ISO13485:2016質(zhì)量管理體系介紹

一、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)介紹

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱(chēng)和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

二、ISO13485:2016格略輔導(dǎo)介紹

  格略咨詢(xún)總結(jié)上千家企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，推出“三級(jí)”輔導(dǎo)模式，讓企業(yè)可以真正的選擇適合自身的咨詢(xún)模式。

  1、快速拿證式：適合初創(chuàng)性公司，或是需要招投標(biāo)的銷(xiāo)售服務(wù)性公司；格略咨詢(xún)提供快速、簡(jiǎn)單的輔導(dǎo)模式，幫助企業(yè)快速取得ISO9001證書(shū)。

  2、符合性導(dǎo)入：針對(duì)需要提升公司規(guī)范管理的企業(yè)，格略咨詢(xún)會(huì)企業(yè)實(shí)際情況，建立符合企業(yè)管理實(shí)際要求的質(zhì)量管理體系，對(duì)管理人員進(jìn)行全方面的培訓(xùn)，建立內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)，幫助企業(yè)做ISO9001落地。

  3、常年顧問(wèn)式：格略咨詢(xún)非常希望能成為企業(yè)的成長(zhǎng)伙伴，為企業(yè)的成長(zhǎng)之路出力，不斷的優(yōu)化企業(yè)的管理體系，讓ISO9001成為企業(yè)的助力。

三、ISO13485:2016認(rèn)證給企業(yè)帶來(lái)的好處

  1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)   

  2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化   

  3、強(qiáng)調(diào)能力   

  4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷   

  5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量   

  6、顧客和員工滿(mǎn)意   

  7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰   

  8、節(jié)省時(shí)間和成本   

  9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

四、申請(qǐng)ISO13485:2016認(rèn)證需要哪些條件？

  1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

  2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；

  3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

  4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

   5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

五、企業(yè)關(guān)注問(wèn)題解答

  1、有效期多長(zhǎng)？

      ISO體系證書(shū)有效期都3年，每年需要進(jìn)行一次監(jiān)督審核。

 2、ISO13485年審如何操作？

      年審時(shí)企業(yè)需要更新最近一年內(nèi)的體系運(yùn)行資料，要進(jìn)行至少一次的內(nèi)審和管審。格略咨詢(xún)對(duì)老客戶(hù)免費(fèi)提供遠(yuǎn)程指導(dǎo)，同時(shí)提供有償全包服務(wù)，讓企業(yè)省時(shí)、省心。

     格略咨詢(xún)，專(zhuān)業(yè)CMMI認(rèn)證，ISO9001認(rèn)證，F(xiàn)SC認(rèn)證、ISO27001認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證，各類(lèi)招投標(biāo)資質(zhì)等咨詢(xún)服務(wù)，中小企業(yè)資質(zhì)服務(wù)平臺(tái)。業(yè)務(wù)咨詢(xún)：400-168-6126